New Drug MPOC Pourquoi un comité de la FDA …

New Drug MPOC Pourquoi un comité de la FDA ...

New Drug BPCO: Pourquoi un comité de la FDA a dit non, mais la FDA a dit oui

Les personnes atteintes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)&# 151; une affection pulmonaire des thats l’un des plus grands tueurs de la nation&# 151; ont maintenant une nouvelle option de traitement: une pilule une fois par jour appelé Daliresp (roflumilast).

La US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le médicament en Mars 2011. Mais le processus n’a pas la voile en douceur. En 2010, un comité consultatif de la FDA a recommandé contre l’approbation du médicament. Même si la FDA suit presque toujours les conseils de ces groupes d’experts, l’agence a avancé et a donné un coup de pouce Daliresp de toute façon.

Ainsi devrait être MPOC patients inquiets de la prise du médicament? Non, dit le porte-parole de la FDA Morgan Liscinsky. Selon Liscinsky, même si le comité de la FDA a recommandé contre l’approbation des médicaments, "le vote final de 10 à 5 par le comité consultatif ne décrit pas pleinement la façon dont les membres du comité consulté les éléments de preuve pour étayer l’innocuité et l’efficacité du roflumilast."

Sur des questions distinctes, le Groupe spécial avait effectivement voté 9 à 6 en faveur d’une démonstration adéquate de l’efficacité (ce qui signifie que les études ont suggéré que le médicament a effectivement travaillé) et, encore une fois, de 9 à 6 en faveur de la démonstration de sécurité adéquate, dit Liscinsky. "Il y avait avis positif considérable quant à son innocuité ou l’efficacité."

Mais le comité avait demandé de voter sur une indication plus large pour la "le traitement d’entretien de la BPCO," qui Liscinsky dit que les données ne prennent pas en charge, plutôt que d’une utilisation plus étroite pour traiter les symptômes de exacerbations. Les exacerbations sont les périodes où les symptômes de la MPOC, tels que l’essoufflement et la toux, peuvent obtenir bien pire en raison d’une infection ou un autre problème, et les patients peuvent se retrouver à l’hôpital.

Un autre problème majeur qui a tenu le panneau arrière de donner le médicament sa bénédiction était que le groupe a dû voter pour savoir si elle devrait être approuvée pour un plus grand groupe de patients atteints de MPOC. “Les personnes atteintes de maladie bénigne auraient pu être inclus dans le [comités consultatifs] vote, et thats la différence majeure,” dit Stephen Rennard, MD, professeur de médecine à l’Université du Nebraska Medical Center, à Omaha. Dr. Rennard est également un consultant pour Forest Laboratories et Nycomed, aux États-Unis et les entreprises européennes / canadienne, respectivement, qui possèdent la licence de roflumilast.

Lorsque la FDA a finalement approuvé Daliresp, il était de traiter les symptômes liés à la bronchite, tels que la toux et l’excès de mucus chez les personnes atteintes de MPOC grave ou très grave qui ont des antécédents d’exacerbations.

Daliresp est pas approuvé pour les personnes qui ont la MPOC impliquant l’emphysème ou pour les patients âgés de moins de 18 ans (L’étude a été menée chez des patients de 40 ans et plus.)

Dr Rennard, qui était un présentateur au comité consultatif de la FDA en 2010, pense que "si le comité avait voté sur l’indication plus étroite, il aurait probablement vécu,” ce qui signifie le comité consultatif aurait dit oui à l’approbation des médicaments pour les patients ayant au moins une BPCO sévère. Il ajoute qu’il était dans les groupes de BPCO sévères et très sévères qui Daliresp essais trouvés le médicament à l’avantage le plus clair.

Sur les 12 millions de personnes aux États-Unis qui sont estimés avoir la MPOC, le Dr Rennard dit que près de 3 millions ont une BPCO sévère et la bronchite chronique et pourraient bénéficier de Daliresp.

Les effets secondaires de Daliresp
Le procès principal Daliresp, financé par Nycomed, a été publié en 2009 dans le Lancette. Il a constaté que le médicament a amélioré la fonction pulmonaire et a entraîné une réduction de 17% du nombre d’exacerbations.

D’autre part, 14% des patients dans l’essai a cessé de prendre le médicament en raison d’effets secondaires, par rapport à 12% dans le groupe témoin. Les effets secondaires les plus fréquents étaient des problèmes gastro-intestinaux tels que nausées et de la diarrhée, une perte d’appétit et perte de poids, et les maux de dos et des maux de tête.

En outre, il peut y avoir un risque de problèmes psychiatriques, y compris l’insomnie, l’anxiété et la dépression. Parmi les près de 12.000 patients qui ont participé à Daliresp essais, il y a eu trois suicides et deux tentatives de suicide dans le groupe recevant Daliresp comparativement à aucun suicide ou tentative de suicide dans le groupe placebo. Le guide des médicaments du patient qui sera emballé avec Daliresp affirme que les médecins devraient peser les risques et les avantages avant de prescrire le médicament aux patients ayant des antécédents de dépression ou de comportement suicidaire.

Et il peut y avoir une incidence du cancer plus élevé chez les personnes prenant Daliresp. Parmi les sujets d’étude qui ont développé des tumeurs, 60% étaient dans le groupe Daliresp et 40% dans le groupe placebo. Cependant panélistes auraient été sceptiques que Daliresp augmente le risque de cancer puisque les tumeurs étaient plus susceptibles présents avant le début de l’étude.

Roflumilast, qui est récemment devenu disponible en Europe sous le nom de marque Daxas, est le premier d’une nouvelle classe de médicaments pour la MPOC, qui inhibent une enzyme appelée phosphodiestérase de type 4.

Un espoir est que 4 des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type peuvent en fait ralentir la progression de la maladie, dit Carl Boethel, MD, professeur adjoint de médecine interne à Texas A&M Health Science Center College of Medicine et à Scott & Blanc Healthcare, à Temple. Bien que ce soit aussi l’espoir pour les thérapies actuelles, le Dr Boethel dit que rien jusqu’à présent d’entre eux ont effectivement été trouvé pour stopper la progression de la maladie.

"Au moment où un patient souffrant de BPCO commence à ressentir un essoufflement, theyve fait habituellement des dommages importants à leurs poumons," explique le Dr Boethel. "Nous espérons que [roflumilast] contribuerait également à une maladie pulmonaire grave."

Bien que les médecins attendent avec impatience la possibilité de nouveaux traitements pour la MPOC, il existe d’autres options, dit Len Horovitz, MD, un spécialiste interniste et pulmonaire avec Lenox Hill Hospital, à New York.

Ceux-ci comprennent les bronchodilatateurs, qui sont des médicaments qui ouvrent les voies respiratoires et le rendent plus facile à respirer. Contrairement à roflumilast, ces médicaments sont prescrits pour les symptômes de la bronchite et l’emphysème liés à la MPOC.

Les bronchodilatateurs viennent en plusieurs variétés. L’un des plus communs, l’albutérol, est un bêta2-agoniste qui est courte durée d’action et utilisé comme "solution rapide" pour essoufflement. Les gens qui ont tous les stades de gravité de la MPOC garder un inhalateur à action rapide à portée de main en cas d’urgence, explique le Dr Horovitz. Albutérol est vendue dans des inhalateurs ou sous forme d’un liquide qui peut être utilisée dans un nébuliseur, d’une machine qui crée un brouillard fin qui est inhalée. Des exemples de noms de marque sont Proventil, Ventolin et Volmax.

Il y a aussi longue durée d’action bêta2-agonistes tels que le salmétérol (Serevent) et Advair, qui est une combinaison de salmétérol et de fluticasone appelé un corticostéroïde. (Corticoïdes sont anti-inflammatoires qui viennent dans les versions inhalés et oraux.)

De nombreux produits utilisent une combinaison d’un ou plusieurs médicaments de la BPCO; en plus d’Advair, des exemples comprennent des médicaments de marque comme Combivent et Symbicort.

Deux essais publiés dans le Lancette en 2009 a examiné l’effet de Daliresp chez les patients qui prenaient déjà salmétérol ou tiotropium, et a constaté que Daliresp amélioré la fonction pulmonaire plus soit bronchodilatateur seul. Les auteurs suggèrent que Daliresp donne avantage supplémentaire car il a un effet anti-inflammatoire, tandis que les bronchodilatateurs ouvrent les voies respiratoires.

Un avantage de Daliresp est qu’il est livré sous forme de pilule, ce qui devrait le rendre plus attrayant pour les patients.

Dr. Boethel dit qu’il a été encouragé par l’approbation FDAs de Daliresp.

"Pneumologues obtiennent toujours un peu excité quand quelque chose de nouveau sort qui peut donner à nos patients un certain soulagement," explique le Dr Boethel. "Mais cela reste une très mauvaise maladie. La MPOC est une des rares maladies que la mortalité a augmenté depuis les années 60. Nous avons utilisé à penser de la BPCO comme une maladie des hommes âgés, surtout les anciens combattants, et maintenant son plus une maladie des personnes âgées de moins de 65 ans et elle affecte plus les femmes que les hommes."

Mais comme avec tous les médicaments, "Daliresp doit être utilisé avec précaution et les avantages potentiels doivent être considérés contre les risques potentiels," Dr. Rennard dit.

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